La decisión se basa en las preocupaciones sobre la fiabilidad de los estudios de bioequivalencia que respaldan estos fármacos.
La EMA suspende la comercialización de 400 fármacos. Fuente: archivo
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¿Qué son los estudios de bioequivalencia?
Los ensayos clínicos de bioequivalencia buscan comparar las concentraciones del principio activo en el flujo sanguíneo de dos medicamentos que comparten el mismo principio activo, pero son fabricados por diferentes empresas.
El propósito es asegurar que los medicamentos genéricos mantengan niveles de seguridad y eficacia equiparables a los medicamentos de marca.
En este contexto, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) propuso la suspensión de la autorización de comercialización para varios fármacos genéricos que carecían de datos de bioequivalencia o presentaban información insuficiente.
¿Qué consecuencias podría tener la suspensión de medicamentos genéricos en México?
La suspensión de medicamentos genéricos en México podría tener varias consecuencias, tanto positivas como negativas.
Consecuencias positivas
Mayor seguridad para los pacientes. La interrupción de la comercialización de medicamentos genéricos que carecen de datos suficientes de bioequivalencia contribuye a asegurar la seguridad de los pacientes.
La interrupción de la comercialización de medicamentos genéricos que carecen de datos suficientes de bioequivalencia contribuye a asegurar la seguridad de los pacientes. Mejora de la calidad de los medicamentos genéricos. La retirada de la autorización de comercialización puede incentivar a las empresas farmacéuticas a llevar a cabo estudios de bioequivalencia.
Consecuencias negativas
Aumento del costo de los medicamentos. La retirada de la autorización de comercialización de medicamentos genéricos podría resultar en un incremento en los costos de los medicamentos para los pacientes.
La retirada de la autorización de comercialización de medicamentos genéricos podría resultar en un incremento en los costos de los medicamentos para los pacientes. Dificultad para acceder a los medicamentos. La interrupción de medicamentos genéricos podría obstaculizar el acceso de los pacientes a ciertos fármacos.
La EMA suspende la comercialización de medicamentos genéricos por falta de datos de bioequivalencia. Fuente: archivo
¿Qué medicamentos podrían dejar de comercializarse en España?
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha solicitado la suspensión de la comercialización de 100 medicamentos genéricos de 15 farmacéuticas diferentes en España. Entre estos medicamentos se encuentran:
Tramadol Almus 50 mg
Metformina Almus 850 mg y 1.000 mg
Sitagliptina Sandoz
Ibuprofeno Winadol 400 mg
Fuente: https://www.cronista.com/